标准化洁净车间,山东庆葆堂规范生产环境管理

山东庆葆堂生物药业有限公司位于京杭大运河之畔、曾子故里、麒麟诞生地-济宁嘉祥,南邻机场路,北靠高铁高速,交通便利,是一家集科研、生产、销售于一体的健康产业公司…    山东庆葆堂建设面积约6万余平方米,建设高标准净化生产车间、省级标准实验室,现拥有片剂、粉剂、颗粒、软胶囊、泡腾片、口服液、配制酒、丸剂及化妆品膏、霜、乳、液、面膜、消、械等国际先进自动化生产线18条,经GMP、HACCP 、ISO9001及美国FDA等生产质量体系认证,主营特医、特膳、药食同源、新资源、运动员、孕婴、保健食品、中成药、口服

生产环境的稳定洁净,是保障产品品质的重要一环。山东庆葆堂生物药业建设标准化洁净生产车间,建立常态化环境管控机制,把环境管理落实到日常生产的每一处细节,保障生产环境持续符合管控标准。

车间前期规划按照洁净等级要求布局,合理划分人流、物流通道,区分洁净区与一般作业区,避免交叉流动带来的影响。洁净区域配备独立净化空调系统,对空气进行过滤处理,设置压差管控,防止外界空气流入。净化设备设置定期巡检、维保计划,更换滤网、检修机组都做好台账记录,保障净化系统稳定运行。

人员进入洁净区域需要遵守完整更衣流程,依次更换工作服、鞋套、口罩,经过风淋除尘之后,方可进入作业区域。工厂定期开展车间人员培训,讲解洁净管理规范,明确着装要求、行为禁忌,减少人员活动对车间环境带来的影响。外来访客进入洁净区,同样需要遵循访客管理流程,由专人陪同。

车间环境定期开展监测,对沉降菌、尘埃粒子、温湿度等指标按计划取样检测,监测结果留存归档。如果监测数据出现波动,立刻排查原因,从设备、人员、清洁流程等方向溯源,落实整改之后复测,指标恢复稳定才继续生产。

清洁消毒制定标准化 SOP,区分生产前、生产结束后的清洁流程,明确清洁工具、消杀用品、清洁频次。不同区域的清洁工具分开标识、分开存放,避免交叉使用。生产结束后,及时清理台面、设备残留物料,做好环境消杀,保持车间整洁。

物料进入洁净区同样经过外清、传递流程,外包装清理之后,通过传递窗消杀传入,不直接将外部包装物带入洁净区域。生产废弃物及时密封转出洁净区,不在车间内长时间堆放。

洁净管理贵在持之以恒,不是阶段性的迎检工作。庆葆堂将车间环境管控纳入日常班组考核,持续强化全员环境意识,以稳定可控的生产环境,支撑每一批次产品有序生产,守住环境层面的品质防线。 
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